Medikamente heute

STATUS QUO – OK?

Sicherheit für den einzelnen Patienten ist heute Illusion. Ein allfälliger positiver Heilungsverlauf wird vertrauensvoll der Behandlung zugeschrieben. Unerwünschte Nebenwirkungen werden oft (sofern bekannt) geduldet und in den Beipackzetteln dokumentiert. Manchmal entschliessen sich die Verantwortlichen zum Marktrückzug.

EINIGE MARKTRÜCKNAHMEN:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-zinbryta_fertigspritze_fertigpen_daclizumab_beta.html – Swissmedic 13.3.2018: DHPC – Zinbryta® Fertigspritze, Fertigpen (DACLIZUMAB beta) – Biogen hat entschieden, die Marktzulassung von Zinbryta (Daclizumab beta) in der Schweiz und weltweit freiwillig zu widerrufen. Es liegen insgesamt 12 Meldungen von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt wurden, vor. Bei 4 Patienten kam es zu einem tödlichen Verlauf (deren Zahl hat sich nach Drucklegung der DHPC von drei auf vier erhöht). – Daclizumab beta ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetier-Zelllinie (NS0) hergestellter humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper. Daclizumab beta bindet spezifisch an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors (IL-2Rα, CD25). Zinbryta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. https://www.compendium.ch/mpro/mnr/27724/html/de

https://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/de/projekte/stellungnahmen/2674 Daclizumab (Zinbryta), ein Medikament gegen Multiple Sklerose (MS) wurde im Juli 2016 uneingeschränkt von der EMA zugelassen. Und das, obwohl in klinischen Studien an Menschen bereits schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren.²“

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/ms-medikament_zinbryta_wird_international_vom_markt_genommen.html  – Swissmedic 2.3.2018: HPC – Das MS-Medikament Zinbryta® (Injektionslösung und Fertigspritzen) wird international vom Markt genommen – Das neue Risiko betrifft Entzündungen des Gehirns (8 neue Berichte über Encephalitis und Meningoencephalitis). Zuvor wurden wegen schwerwiegender Leberschädigungen eingreifende Anwendungseinschränkungen notwendig, über welche die Firma die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit Rundschreiben (DHPC, Direct Healthcare Professional Communications) informierte.

NACHTRÄGLICHE ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/augenkontakt-mit-Osurnia-vermeiden.html Warnung vor Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel Osurnia® ad us.vet. Swissmedic 29.06.2018: Risiken bei Augenkontakt mit dem für Hunde zugelassenen Ohrengel Osurnia® ad us.vet.: Das Präparat kann bei Menschen und Tieren Augenreizungen, Augenrötungen sowie in sehr seltenen Fällen Hornhautgeschwüre zur Folge haben

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-perenterol250.html Neue Kontraindikation von Saccharomyces boulardii bei schwerkranken Patienten 13.06.2018 – Die Zulassungsinhaberin Zambon Svizzera SA von Perenterol 250 Kapseln und Beutel möchte in Absprache mit Swissmedic wichtige neue Sicherheitsinformationen mitteilen: Bei einigen Patienten, die mit Saccharomyces boulardii behandelt wurden, sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten, einschliesslich Todesfälle bei hospitalisierten schwerkranken Patienten.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-dolutegravir.html   –  Swissmedic 11.6.2018: DHPC – Tivicay® (Dolutegravir) /Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) – Dolutegravir: Neuralrohrdefekte (Neural Tube Defect, NTD) bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption im Rahmen der Tsepamo-Studie mit Dolutegravir behandelt wurden. – Massnahmen u.a.: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-klacid-klaciped_clarithromycin.html DHPC – Klacid® / Klaciped® (Clarithromycin) – Interaktionen von Clarithromycin mit Domperidon – 09.05.2018 – Die Zulassungsinhaberin BGP Products GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic: Da Clarithromycin ein potenter CYP3A4-Inhibitor mit Einfluss auf die kardiale Repolarisation und das QT-Intervall ist, ist die gleichzeitige Anwendung mit Domperidon kontraindiziert.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-vancomycin.html – Swissmedic 9.4.2018: Neu sind orale Darreichungsformen der Vancomycin-haltigen Arzneimitteln ausschliesslich für die Behandlung von Infektionen durch Clostridium difficile (CDI) zugelassen. Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen. – sowie neues angepasstes Dosierungsschema nach Alter und Gewicht für die intravenöse Anwendung.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-actemra-tocilizumab.html – 21.03.2018 – Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert in Absprache mit Swissmedic: Nach der Markteinführung von Actemra (Tocilizumab) gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen. Lungenfunktionsstörungen können das Auftreten von Infektionen unter einer Actemra Therapie erhöhen. Eine Actemra® (Tocilizumab) Behandlung darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen eingeleitet werden. Die Verabreichung von Actemra® (Tocilizumab) sollte bei schweren Infektionen solange unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. https://compendium.ch/mpro/mnr/20040/html/deActemra ist u.a. indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten – Unter Actemra kann die humorale Immunantwort beeinträchtigt werden.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-esmya_ulipristal.html – 15.3.2018: DHPC – Esmya® (Ulipristal) – Die Überprüfung wurde nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, in dessen Folge eine Transplantation erforderlich war, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, initiiert – –Indikation von Esmya® 5 mg, Tabletten: zur vorübergehenden Behandlung der Symptome eines Uterus myomatosus zur Überbrückung der Zeitdauer bis zu einer definitiven Myom-Therapie (d.h. einem entsprechenden chirurgischen Eingriff); https://www.compendium.ch/mpro/mnr/24914/html/de

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/hpc-systemisch-angewendete-fluorochinolone.html – Swissmedic, Bern, im Januar 2018, Systemisch angewendete Fluorochinolone: Wichtige Anwendungseinschränkungen:a)Keine Erstlinientherapie bei unkomplizierten Infektionen. b) Behandlung von Infektionen des Genitaltraktes nur nach Ausschluss von resistenten Neisseria gonorrhoeae. – Systemisch angewendete Fluorochinolone besitzen ein charakteristisches Profil von spezifischen unerwünschten Wirkungen. Sie können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen Schäden verschiedener Organsysteme führen, die auch gleichzeitig bei einem Patienten auftreten können. Beobachtete unerwünschte Wirkungen beinhalten unter anderen Tendinitis (Entzündungen der Sehnen), Sehnenrupturen (Sehnenrisse), Arthralgien (Gelenkschmerzen)und Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/legal/pharmacopoea/wichtige-informationen/dringliche-aenderung-der-monographie-fermentationsprodukte-in-der-europaeischen-pharmakopoee.html -Swissmedic 25.03.2018: Nach intravenöser Injektion von Gentamicin-Lösungen sind anaphylaktische Reaktionen beobachtet worden. Die Zwischenfälle konnten auf Verunreinigungen mit Histamin zurückgeführt werden. Diese Verunreinigung kann bei der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen entstehen, bei denen Pepton als Nährmedium eingesetzt wird. Pepton wird aus gekochtem Fisch hergestellt. Bei unsachgemässer Lagerung des zu verarbeitenden Fischs können Histamine entstehen. 

CHARGENRÜCKRUFE WEGEN PRODUKTIONSPROBLEMEN, Z.B:

Swissmedic, 12.7.2018: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/valsartane-recall-update-productoverview.html, Vom vorsorglichen Rückruf sind nur die markierten Präparate und nur einzelne Chargen gemäss Liste der vorsorglich zurückgerufenen Packungen betroffen. –

Dazu Infosperber 12.7.2018:

https://www.infosperber.ch/Artikel/Gesundheit/Krebserreger-in-Blutdrucksenkern-Valsartan1