Medikamente heute

STATUS QUO – OK?

Sicherheit für den einzelnen Patienten ist heute Illusion. Ein allfälliger positiver Heilungsverlauf wird vertrauensvoll der Behandlung zugeschrieben. Unerwünschte Nebenwirkungen werden oft (sofern bekannt) geduldet und in den Beipackzetteln dokumentiert. Manchmal entschliessen sich die Verantwortlichen zum Marktrückzug.

VERSUCH UND IRRTUM:

EU (Viagra, Schwangere, Wachstumsregulation?): 19 Babys sterben in klinischer Studie trotz zahlreicher vorausgehender Tierversuche https://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/de/presse/aktuelle-pressemitteilungen/2717-19-babys-sterben-in-klinischer-studie-trotz-zahlreicher-vorausgehender-tierversuche

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MARKTMELDUNGEN UND MASSNAHMEN

Im Englischen entsprechen Dear Doctor Letter genannte Informationsschreiben (eigentlich Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) den Rote-Hand-Briefen. https://de.wikipedia.org/wiki/Rote-Hand-Brief

Neben Swissmedic auch weitere wertvolle Informationsstellen für Rote-Hand-Briefe/DHPC etc.: http://www.swissdocu.ch/de/news/106-dhpc-hpc-de

EINIGE MARKTRÜCKNAHMEN:

31.07.2019 Swissmedic: DHPC – Lartruvo® (Olaratumab) – Widerruf der Schweizer Marktzulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-lartruvo_olaratumab0.html

DHPC – ZINBRYTA® (Daclizumab beta) Berichte über immunvermittelte Enzephalitis, einschliesslich Anti-NMDA-rezeptorvermittelte Enzephalitis, mehrere Monate nach Absetzen – Swissmedic 14.08.2018: Die Zulassungsinhaberin Biogen Switzerland AG informiert in Absprache mit Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-zinbryta_dacclizumabbeta.html – …Die Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Zinbryta erfolgen. …

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-zinbryta_fertigspritze_fertigpen_daclizumab_beta.html – Swissmedic 13.3.2018: DHPC – Zinbryta® Fertigspritze, Fertigpen (DACLIZUMAB beta) – Biogen hat entschieden, die Marktzulassung von Zinbryta (Daclizumab beta) in der Schweiz und weltweit freiwillig zu widerrufen. Es liegen insgesamt 12 Meldungen von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt wurden, vor. Bei 4 Patienten kam es zu einem tödlichen Verlauf (deren Zahl hat sich nach Drucklegung der DHPC von drei auf vier erhöht). – Daclizumab beta ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetier-Zelllinie (NS0) hergestellter humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper. Daclizumab beta bindet spezifisch an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors (IL-2Rα, CD25). Zinbryta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. https://www.compendium.ch/mpro/mnr/27724/html/de

https://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/de/projekte/stellungnahmen/2674 “Daclizumab (Zinbryta), ein Medikament gegen Multiple Sklerose (MS) wurde im Juli 2016 uneingeschränkt von der EMA zugelassen. Und das, obwohl in klinischen Studien an Menschen bereits schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren.²”

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/ms-medikament_zinbryta_wird_international_vom_markt_genommen.html  – Swissmedic 2.3.2018: HPC – Das MS-Medikament Zinbryta® (Injektionslösung und Fertigspritzen) wird international vom Markt genommen – Das neue Risiko betrifft Entzündungen des Gehirns (8 neue Berichte über Encephalitis und Meningoencephalitis). Zuvor wurden wegen schwerwiegender Leberschädigungen eingreifende Anwendungseinschränkungen notwendig, über welche die Firma die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit Rundschreiben (DHPC, Direct Healthcare Professional Communications) informierte.

NACHTRÄGLICHE ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN ODER RISIKOINFORMATIONEN:

Swissmedic 30.10.2019: DHPC – Produkte für die parenterale Ernährung – Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen: … Dem Licht ausgesetzte Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, insbesondere, wenn der PE Vitamine und/oder Spurenelemente zugesetzt werden, können aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderer Abbauprodukte bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führenhttps://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-produkte-parenterale-ernaehrung.html

Swissmedic 30.10.2019: DHPC – Umfassende Überarbeitung der ganzen Fachinformation von Haldol – Janssen-Cilag AG möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über Folgendes informieren: Die Schweizer Fachinformationen für alle Darreichungsformen wurden umfassend überarbeitet und wichtige Hinweise zu Anwendungseinschränkungen und Dosierung aufgenommen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-ueberarbeitung-fi-haldol.html

Swissmedic 23.10.2019 – DHPC – Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) mit Dienogest: Erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien unter CHC mit Dienogest/Ethinylestradiol (Valette, Jeanine) im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen CHC – begrenzte Daten zu CHC mit Dienogest/Estradiolvalerat (Qlaira) https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-kombinierte-hormonale-kontrazeptiva-chc.html

Swissmedic 22.10.2019: DHPC – Picato (Ingenomebutat) – Risiko von Hautkrebs bei Patienten mit aktinischer Keratose – Die Zulassungsinhaberin LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd informiert: … – Bei Patienten wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ingenolmebutat Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet – Einige klinische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs… https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-picato-ingenomebutat.html

Swissmedic 16.09.2019 – DHPC – Gilenya (Fingolimod): Risiko angeborener Fehlbildungen bei Feten, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren –  Die Zulassungsinhaberin Novartis informiert: … deuten darauf hin, dass Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft Fingolimod ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein doppelt so hohes Risiko für angeborene Fehlbildungen haben (2-3 %, EUROCAT-Datenbank). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-gilenya-fingolimod-2.html

Swissmedic 30.08.2019: DHPC – Ofev® (Nintedanib) – Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Ofev® (Nintedanib) in Bezug auf die Aktualisierung der Fachinformation entsprechend der EU-Fachinformation für Nierenversagen im Zusammenhang mit der Therapie von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Nintedanib. In Abstimmung mit Swissmedic informiert Boehringer Ingelheim über den folgenden wichtigen Sicherheitsaspekt: – Nierenversagen wird in die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen» aufgenommen. – Während der Therapie mit Nintedanib sollten die Patienten überwacht werden, insbesondere solche Patienten, die Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung bzw. ein Nierenversagen aufweisen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc_ofev_nintedanib-2.html

Swissmedic 14.08.2019: DHPC – Implanon NXT (Etonogestrel) Aktualisierung der Instruktionen in der Arzneimittelinformation zur Einlage und Entfernung des Implantates zwecks Minimisierung des Risikos von intravaskulärer Insertion und neurovaskulärer Verletzung https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-implanon_nxt_etonogestrel.html

Swissmedic 07.08.2019: HPC – Aktualisierung von Warnhinweisen für die Anwendung von Methotrexat – (Methotrexat Accord®, Methotrexat Farmos, Methotrexat-Mepha rheuma/derm, Methotrexat Orion, Methotrexat Pfizer®, Methotrexat Sandoz®, Methotrexat-Teva onco Injektion, Methrexx®, Metoject®, Metoject® Autoinjektor, Nordimet®, Nordimet® Pen): …Schwangerschaft: Spontanaborte wurden bei 42,5% der Schwangeren unter Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) beobachtet. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, betrug die Rate gemeldeter Aborte 22,5%. Schwerwiegende Geburtsfehler traten bei 6,6% der Lebendgeburten von Frauen auf, die während der Schwangerschaft Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) erhalten hatten. Bei Patientinnen mit vergleichbarer Erkrankung, die mit anderen Arzneimitteln als Methotrexat behandelt wurden, waren etwa 4% der Lebendgeburten betroffen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/hpc-aktualisierung_warnhinweisen_von_methotrexat.html

Swissmedic 08.07.2019: – Update: Behandlung peripher arteriosklerotischer Gefässerkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierensserkrankungen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierendden StentsPotentielle Assoziation mit erhöhter Mortalitäthttps://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten/Update-potentielle_assoziation_mit_erhoehter_mortalitaet.html – Die Ergebnisse der verschiedenen laufenden Analysen werden bestimmen, ob Empfehlungen oder andere regulatorische Aktionen notwendig sind.

Swissmedic 03.07.2019: DHPC – Verdacht auf rezidivierende thrombotische Ereignisse in Zusammenhang mit der Einnahme von direkten oralen Antikoagulantien (DOAKs) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom –  Die Bayer (Schweiz) AG, Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer und Daiichi Sankyo (Schweiz) AG möchten Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgendes informieren: Zusammenfassung: Apixaban (Eliquis), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana) und Rivaroxaban (Xarelto, Xarelto vascular): Die Anwendung wird bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für rezidivierende thrombotische Ereignisse nicht empfohlen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-doak-aps.html

Swissmedic 14.06.2019: DHPC – Lemtrada (Alemtuzumab) – Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken. Das Nutzen-Risiko Verhältnis bei Lemtrada (Alemtuzumab) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach Berichten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, neu identifizierter Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose wird zur Zeit überprüft. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-lemtrada_alemtuzumab.html

Swissmedic 04.06.2019: DHPC – Xeljanz (Tofacitinib) – Einschränkung der 10 mg zweimal täglichen Anwendung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenembolie https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-xeljanz_tofacitinib.html

Swissmedic 06.05.2019 – DHPC – Tecentriq® (Atezolizumab) – Fälle von immunbedingter Myositis im Zusammenhang mit Tecentriq® – Die Zulassungsinhaberin Roche AG informiert: Immunbedingte Myositis als neues wichtiges Risiko bei der Anwendung von Tecentriq® – Im Rahmen des Tecentriq®-Programms wurden unter Behandlung mit Atezolizumab Fälle von immunbedingter Myositis, einschliesslich solcher mit Bestätigung durch Biopsie, festgestellt. – Es wurden 4 Fälle von Myositis mit tödlichem Ausgang berichtet… https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc_tecentriq_atezolizumab.html

Swissmedic 30.04.2019: DHPC – Darzalex (Daratumumab) – Neu festgestelltes Risiko einer Hepatitis-B-Virus Reaktivierung – Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG informiert: Bei Patienten unter Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV), zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet.    https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-darzalex_daratumumab.html

Swissmedic 26.4.2019: DHPC – Xeljanz (Tofacitinib)Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg 2x täglich erhielten https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-xeljanz_tofacitinib.html

Swissmedic – 17.04.2019: DHPC – Néo-Mercazole (Carbimazol) Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption. Eine neue Bewertung aus epidemiologischen Studien und Fallberichten stärkt die Evidenz, dass Carbimazol oder Thiamazol im Verdacht stehen, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung verabreicht wurden. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-neo-mercazole_carbimazol.html

Swissmedic – 16.04.2019: Behandlung  peripher arteriosklerotischer Gefäßerkrankungen mit  Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-eluierenden Stents Potentielle Assoziation mit erhöhter Mortalität https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten/potentielle_assoziation_mit_erhoehter_mortalitaet.html

Verdoppelung der Absetzfrist zum Schutz der Konsumenten von Tierprodukten: Swissmedic 11.4.2019 : DHPC – Fluniximin ad us. vet., Injektionslösung DEA in Tierarzneimitteln https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/tierarzneimittel/market-surveillance/dhpc-veterinary-medicines/dhpc-fluniximin-ad-us-vet-injektionsloesung.html

Verdoppelung der Absetzfrist zum Schutz der Konsumenten von Tierprodukten: Swissmedic 28.03.2019: DHPC – Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung, DEA in Tierarzneimitteln – Die Zulassungsinhaberin Provet AG von Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung möchte in Absprache mit Swissmedic wichtige neue Sicherheitsinformationen mitteilen: Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat im Juli 2018 einen Evaluationsbericht zu Tierarzneimitteln, welche den Hilfsstoff Diethanolamin (DEA) enthalten, publiziert (EMA/CVMP/473059/2018). Darin wird festgehalten, dass DEA ein karzinogenes Potential besitzen kann und somit ein Risiko für Konsumenten bestehen könnte. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/tierarzneimittel/market-surveillance/dhpc-veterinary-medicines/dhpc-vetaflumex50mg_ml_iinjektionsloesung.html

Landwirtschaftsprodukte: SWISSMEDIC, 7.3.2019: “…Darin wird festgehalten, dass DEA ein karzinogenes Potential besitzen kann und somit ein Risiko für Konsumenten bestehen könnte…” https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/tierarzneimittel/market-surveillance/dhpc-veterinary-medicines/dhpc_finadyneadusvet_injektionsloesung.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/tierarzneimittel/market-surveillance/dhpc-veterinary-medicines/dhpc-meflosyladusvet_injektionsloesung.html

Swissmedic 18.2.2019: «… hinsichtlich möglicher Komplikationen und Nebenwirkungen rät Swissmedic Personen, die den Einsatz von Implantaten erwägen oder sich zur Kontrolle Ihrer Implantate vorstellen, die Risiken und den Nutzen eines solchen Eingriffs unbedingt mit ihrem Chirurgen bzw. ihrer Chirurgin zu besprechen. Falls Sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit Ihren Implantaten haben, sollten Sie eine medizinische Fachperson aufsuchen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten/beckenbodennetze_und_schlingen.html

Swissmedic 18.2.2019: «…Als Konsequenz der zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen empfiehlt Swiss Plastic Surgery, glattwandige Implantate den texturierten vorzuziehen, falls die klinische Situation dies zulässt.» https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/infos-zu-bestimmten-medizinprodukten/bia-alcl_aktualisierte_info.html

Swissmedic 13.2.2019: «MYDRANE® (Tropicamid 0,2 mg/ml, Phenylephrinhydrochlorid 3,1 mg/ml, Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml), Injektionslösung: Risiko eines Irisprolapses, insbesondere bei Patienten mit einer flachen Vorderkammer mit Gefahr eines Verschlusses des Iridokornealwinkels.» https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-mydrane-tropicamide-phenylphrine-lidocaine.html

Swissmedic 1.2.2019 und Eli Lilly 31.1.2019: «… Die ANNOUNCE Studie bestätigte NICHT die klinische Wirksamkeit von Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zur Doxorubicin-Monotherapie, einer Standardbehandlung….Dementsprechend soll Lartruvo® (Olaratumab) an keine neuen Patienten mehr verschrieben werden. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-lartruvo_olaratumab.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-xofigo_radium-223-dichlorid.html Swissmedic 14.1.2019: …Bayer (Schweiz) AG hat Sie via DHPC-Kommunikation Ende 2017 und Informationsschreiben im zweiten Quartal 2018 über ein erhöhtes Fraktur- und Todesfallrisiko in einer randomisierten klinischen Studie (ERA-223) mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon informiert. Mit dem heutigen Schreiben benachrichtigen wir Sie in Absprache mit Swissmedic über die aus der ERA-223-Studie resultierenden Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von Xofigo® (Radium-223-Dichlorid): …Nach Analyse der ERA-223-Daten wurden die Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» angepasst. Als Massnahme zum Schutz der Patienten wurden in der Fachinformation unter anderem folgende Ergänzungen vorgenommen: Radium-223 ist kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon. Radium-223 wird nicht empfohlen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen….

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-valproat_depakine-depakine_chrono_valproate_chrono_sanofi.html – Swissmedic 12.12.2018:  DHPC – Valproat (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®) Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms – “… Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (in rund 10 % der Fälle) …»

BEMERKUNG ZU VALPROAT: Die Schweiz reagiert sehr spät. 2017 war man in Deutschland empört, dass keine Warnungen gemacht wurden: „Obwohl die Studie in Frankreich die teratogenen Auswirkungen von Valproinsäure auf Embryonen und Föten eindeutig nachweisen konnte, hieß es noch in Mai 2017, dass in Deutschland bislang keine Veranlassung bestand, dass deutsche Ärzte schwangere Frauen ausreichend über die Gefahren von Valproat aufklären. Dies ist eine skandalöse Haltung, wenn man sich vor Augen führt, dass es in Deutschland jährlich immer noch über 200 000 Valproat-Verschreibungen an Frauen im gebärfähigen Alter gibt.“ https://netzfrauen.org/2017/07/16/valproat/

Valproat sei seit 1963 in therapeutischer Verwendung und seit 1973 auf dem deutschen Markt zugelassen. Seit 2014 (rund 50 Jahre später!) gibt es Studien mit deutlichen Hinweisen auf das teratogene Potenzial. http://www.dgfe.org/home/showdoc,id,435,aid,69.html – Vajda, F.J.E., O’Brien,T.J., Lander, C.M. et al.: The teratogenicity of the newer antiepileptic drugs – an update. Acta Neurol.Scand. – 130(2014)234-238

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-hydroxyethylstaerke_hes-haltige_infusionsloesungen.html – Swissmedic, 30.11.2018: DHPC – Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen – (Tetraspan 6%, Infusionslösung, Venofundin 60 mg/ml, Infusionslösung, Voluven 6% balanced, Infusionslösung) – Zusätzliche Massnahmen zur Einhaltung der bestehenden Anwendungseinschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenfunktionsstörungen und Tod bei kritisch kranken oder septischen Patienten

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-praeparatemitwirkstoffhydrochlorothiazid.html  Swissmedic 21.11.2018 : Die Zulassungsinhaberinnen AstraZeneca AG, Axapharm AG, Bayer (Schweiz) AG, BGP Products GmbH, Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Dr. Grossmann AG Pharmaca, Future Health Pharma GmbH, Helvepharm AG, Medius AG, A. Menarini AG, Mepha Pharma AG, Merck (Schweiz) AG, MSD Merck Sharp & Dohme AG, Novartis Pharma Schweiz AG, Pfizer PFE Switzerland GmbH, Roche Pharma (Schweiz) AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, Spirig HealthCare AG und Takeda Pharma AG informieren: …Pharmakoepidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen unter zunehmender kumulativer Exposition gegenüber Hydrochlorothiazid (HCTZ) gezeigt. Patienten sind anzuweisen, sich nur begrenzt Sonnenlicht und sonstiger UV-Strahlung auszusetzen und bei Sonnen-/UV-Exposition angemessenen Lichtschutz zu verwenden, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. …

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-litak_10_cladribin.html Swissmedic 22.9.2018/19.9.2018: DHPC – Litak® 10 (Cladribin) Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet. Diese Fälle traten 6 Monate bis mehrere Jahre nach einer Cladribin-Behandlung auf.

Swissmedic 7.9.2018: Anpassung der Arzneimittelinformation – DHPC – Remodulin (Treprostinil) Infusionslösung – Risiko schwerwiegender Infektionen bei intravenöser Verabreichung – Neue Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörungen – Risiko einer systemischen Hypotonie – Erhöhtes Risiko von Blutungen – https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhc-remodulin_treprostinil-infusionsloesung.html

Swissmedic: 24.08.2018 DHPC – Esmya® (Ulipristal) – Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation und Notwendigkeit zur Durchführung von Leberfunktionstests bei der Anwendung von Ulipristalacetat, Esmya® 5 mg Tabletten – Da die Behandlung mit Esmya® das Risiko einer schweren Leberschädigung mit sich bringen kann, gelten ab sofort folgende Massnahmen:… https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-Esmya-Ulipristalacetat.html

Swissmedic 22.8.2018, DHPC – Thiopental Inresa (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung) – Die Firma Ospedalia AG informiert in Absprache mit Swissmedic, dass die Anwendung von Thiopental Inresa bis auf weiteres vorsorglich nur unter strenger Indikationsstellung und primär in Situationen, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, erfolgen soll. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-thiopental-inresa.html

03.08.2018 SWISSMEDIC: (BIA-ALCL)-Anaplastische grosszellige Lymphome in Zusammenhang mit Brustimplantaten – aktualisierte Informationen Betroffene Proukte: Brustimplantate, alle Typen, Arten und Modelle aller Hersteller – …Die Fachgesellschaft empfiehlt, Patientinnen / Patienten im Falle einer Implantat-basierten Brustvergrösserung über die Möglichkeit der Bildung eines BIA-ALCL im Aufklärungsgespräch zu informieren und dies im Aufklärungsformular zu dokumentieren…. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/uebersicht-medizinprodukte/bia-alcl-anaplastische_grosszellige_lymphomeinzusammenhangmitbrustimplantaten.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/augenkontakt-mit-Osurnia-vermeiden.html Warnung vor Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel Osurnia® ad us.vet. Swissmedic 29.06.2018: Risiken bei Augenkontakt mit dem für Hunde zugelassenen Ohrengel Osurnia® ad us.vet.: Das Präparat kann bei Menschen und Tieren Augenreizungen, Augenrötungen sowie in sehr seltenen Fällen Hornhautgeschwüre zur Folge haben

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-perenterol250.html Neue Kontraindikation von Saccharomyces boulardii bei schwerkranken Patienten 13.06.2018 – Die Zulassungsinhaberin Zambon Svizzera SA von Perenterol 250 Kapseln und Beutel möchte in Absprache mit Swissmedic wichtige neue Sicherheitsinformationen mitteilen: Bei einigen Patienten, die mit Saccharomyces boulardii behandelt wurden, sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten, einschliesslich Todesfälle bei hospitalisierten schwerkranken Patienten.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-dolutegravir.html   –  Swissmedic 11.6.2018: DHPC – Tivicay® (Dolutegravir) /Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) – Dolutegravir: Neuralrohrdefekte (Neural Tube Defect, NTD) bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption im Rahmen der Tsepamo-Studie mit Dolutegravir behandelt wurden. – Massnahmen u.a.: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-klacid-klaciped_clarithromycin.html DHPC – Klacid® / Klaciped® (Clarithromycin) – Interaktionen von Clarithromycin mit Domperidon – 09.05.2018 – Die Zulassungsinhaberin BGP Products GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic: Da Clarithromycin ein potenter CYP3A4-Inhibitor mit Einfluss auf die kardiale Repolarisation und das QT-Intervall ist, ist die gleichzeitige Anwendung mit Domperidon kontraindiziert.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-vancomycin.html – Swissmedic 9.4.2018: Neu sind orale Darreichungsformen der Vancomycin-haltigen Arzneimitteln ausschliesslich für die Behandlung von Infektionen durch Clostridium difficile (CDI) zugelassen. Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen. – sowie neues angepasstes Dosierungsschema nach Alter und Gewicht für die intravenöse Anwendung.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-actemra-tocilizumab.html – 21.03.2018 – Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert in Absprache mit Swissmedic: Nach der Markteinführung von Actemra (Tocilizumab) gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen. Lungenfunktionsstörungen können das Auftreten von Infektionen unter einer Actemra Therapie erhöhen. Eine Actemra® (Tocilizumab) Behandlung darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen eingeleitet werden. Die Verabreichung von Actemra® (Tocilizumab) sollte bei schweren Infektionen solange unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. https://compendium.ch/mpro/mnr/20040/html/deActemra ist u.a. indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten – Unter Actemra kann die humorale Immunantwort beeinträchtigt werden.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-esmya_ulipristal.html – 15.3.2018: DHPC – Esmya® (Ulipristal) – Die Überprüfung wurde nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, in dessen Folge eine Transplantation erforderlich war, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, initiiert – –Indikation von Esmya® 5 mg, Tabletten: zur vorübergehenden Behandlung der Symptome eines Uterus myomatosus zur Überbrückung der Zeitdauer bis zu einer definitiven Myom-Therapie (d.h. einem entsprechenden chirurgischen Eingriff); https://www.compendium.ch/mpro/mnr/24914/html/de

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/hpc-systemisch-angewendete-fluorochinolone.html – Swissmedic, Bern, im Januar 2018, Systemisch angewendete Fluorochinolone: Wichtige Anwendungseinschränkungen:a)Keine Erstlinientherapie bei unkomplizierten Infektionen. b) Behandlung von Infektionen des Genitaltraktes nur nach Ausschluss von resistenten Neisseria gonorrhoeae. – Systemisch angewendete Fluorochinolone besitzen ein charakteristisches Profil von spezifischen unerwünschten Wirkungen. Sie können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen Schäden verschiedener Organsysteme führen, die auch gleichzeitig bei einem Patienten auftreten können. Beobachtete unerwünschte Wirkungen beinhalten unter anderen Tendinitis (Entzündungen der Sehnen), Sehnenrupturen (Sehnenrisse), Arthralgien (Gelenkschmerzen)und Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/legal/pharmacopoea/wichtige-informationen/dringliche-aenderung-der-monographie-fermentationsprodukte-in-der-europaeischen-pharmakopoee.html -Swissmedic 25.03.2018: Nach intravenöser Injektion von Gentamicin-Lösungen sind anaphylaktische Reaktionen beobachtet worden. Die Zwischenfälle konnten auf Verunreinigungen mit Histamin zurückgeführt werden. Diese Verunreinigung kann bei der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen entstehen, bei denen Pepton als Nährmedium eingesetzt wird. Pepton wird aus gekochtem Fisch hergestellt. Bei unsachgemässer Lagerung des zu verarbeitenden Fischs können Histamine entstehen. 

CHARGENRÜCKRUFE WEGEN PRODUKTIONSPROBLEMEN, Z.B:

Swissmedic, 12.7.2018: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/valsartane-recall-update-productoverview.html, Vom vorsorglichen Rückruf sind nur die markierten Präparate und nur einzelne Chargen gemäss Liste der vorsorglich zurückgerufenen Packungen betroffen. –

Dazu Infosperber 12.7.2018:

https://www.infosperber.ch/Artikel/Gesundheit/Krebserreger-in-Blutdrucksenkern-Valsartan1